颇尔公司的KPC无菌连接器有效加强疫苗生产的无菌安全-技术前沿-资讯-生物在线

颇尔公司的KPC无菌连接器有效加强疫苗生产的无菌安全

作者:颇尔中国生命科学部 2010-09-24T00:00 (访问量:7469)

一次性技术的出现,有效帮助生产企业保证生产过程的无菌性,满足在疫苗生产中来自时间、安全性和经济性上不断提升的压力。
有效的一次性工艺操作的关键是无菌连接装置。制药厂家通常每年要进行25,000次无菌连接,一些规模较大的厂家可能每年会超过100,000次。
颇尔公司(Pall Corporation ,NYSE: PLL), 在生物制药行业是提供一次性技术的先驱,自2005年推出KPC无菌连接器之后,至今产品经过升级改进,目前有5/8inch, 1/2inch, 3/8inch和1/4inch等,这些尺寸在疫苗的生产过程中满足不同应用点的无菌连接需求,确保了安全性和有效性,加速了生产过程并能更好的符合GMP的要求。
颇尔公司革新的无菌连接技术缩短了无菌连接的时间——从15分钟降至30秒以内。不同尺寸的KPC 增加了工艺的灵活性,提高了一次性工艺的效率。这对于复杂的需要多步连接的疫苗生产过程十分重要。
“先进的无菌连接技术使疫苗生产企业使用的一次性技术工艺变得更加灵活,并提高了产品的利润。”颇尔生命科学的一次性技术全球总监Helene Pora博士说,“颇尔一直是一次性技术的领导者,也将继续在这个领域为使用者提供更多的产品和应用。”
疫苗的生产就其本身的特点而言设计到对有毒的细菌和病毒的处理,十分适合使用一次性技术;同时最终产品将被使用在大量的健康人群上,所以对产品有更严格的质量和法规的要求。
由于可以消除清洗和清洗验证,降低交叉污染的风险,所以一次性技术在确保无菌生产的同时可以节约时间和财力投入。这对于流行病爆发时期应急的疫苗生产和常规的周期性疫苗生产都是十分关键的。
Kleenpak Connector(KPC)无菌连接器使用很方便,在连接中有清脆的响声来明显的显示无菌连接的成功与否;同时KPC 无菌连接器本身经过严格的验证来确保连接后的无菌完整性,这对无菌药品生产厂家来说也是十分重要的。
著名的疫苗生产企业塞诺非巴斯德使用KPC技术已经多年, 他们在对无菌连接器的选择上积累了很多的经验, 他们在Biopharm international 上发表的题为A Review of Sterile Connectors(Nov2, 2009)也十分值得借鉴。该文章的相关链接如下:http://biopharminternational.findpharma.com/biopharm/Disposables+Articles/A-Review-of-Sterile-Connectors/ArticleStandard/Article/detail/637917

本新闻素材来源于Drug Discovery Online,网址http://www.drugdiscoveryonline.com/article.mvc/Pall-Expands-Line-Of-Instant-Aseptic-Connecti-0001?VNETCOOKIE=NO

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