新型冠状病毒肺炎IgG/IgM抗体检测实验总结
 
1. 实验目的:
采用COVID-19(2019-nCoV)冠状病毒IgM/IgG抗体试剂(免疫层析法)与核酸检测及CT确诊的临床血清标本，考察本试剂的等效性。
2. 实验时间: 2020年3月23日
3.实验地点:中山大学附属第三医院检验科
4.产品的预期用途，原理，检测方法
预期用途:用于体外定性检测人血清或血浆、全血中COVID-19 (2019-nCoV) 冠状病毒
IgM/IgG抗体，主要用于新型冠状病毒肺炎的初筛。
原理:本试剂盒采用免疫层析法，检测卡含有:1)胶体金标记的重组新型冠状病毒抗原和质控抗体金标记物: 2)固定有一条检测线( T线)和一条质控线( C线)的**纤维素膜。T线固定有重组新型冠状病毒抗原，用于检测新型冠状病毒IgM抗体:G线固定有试剂，用于检测新型冠状病毒总IgM 和IgG扰体; C线固定有质控抗体。当适量的待测样本加入到检测卡的样本孔中，该样本将在毛细作用下沿着检测卡向前移动，如果样本中含有IgM和IgG抗体，则该抗体会与胶体金标记新型冠状病毒抗原结合，
该免疫复合物会被膜上固定的新型冠状病毒抗原捕获，形成紫红色的M线，显示新型
冠状病毒IgM 抗体阳性。如果检测线G和M都不显色，显示阴性结果。该检测卡还包
含一条质控线C,不管是否有检测线出现，紫红色的质控线C都应出现。
 
5.实验设计:
5. 1实验材料
评价试剂:COVID-19(2019-nCoV)冠状病毒IgM/IgG抗体试剂(免疫层析法) ;样本类型:血浆
5.2实验方法
实验操作流程如下:
1.测试前仔细阅读使用说明书，待测标本，检测试剂及其他检测用材料均需要平衡至室温状态。
2.沿铝箱袋撕口大开将试剂卡取出平放。
3.向检测卡的加样孔(小孔)中加入10微升血清/血浆/全血样本，再向测试卡的稀释
液加样孔(大孔)中滴加2-3滴约60-80微升样本稀释液。
4. 15分钟观察显示结果，20分钟以后观察结果无临床指导意义。
5.数据统计及分析。
 
6.临床样本的选择、数量及收集方法
(1)临床样本的选择
入选标准:
根据新冠肺炎诊疗方案(试行第六版)确诊病人的血清/血浆/全血标本，性别、年龄不限。
临床研究随机选取符合入选标准的血液样本进行检测。
(2)样本数量
实验的总样本数为60例，采用待评价试剂和进行单次测定的方式。
(3)样本的收集方法
样本采集原则上由临床单位专业人员按临床采血技术规范操作采集(检测项目有特殊
要求除外)，血浆样本可用于测试。
7.数据处理与记录保存
实验人员应按要求准确，完整地记录与实验相关的信息及实验结果。