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谁应当参加？生物制药企业中负责使用完整性测试仪对无菌滤器进行完整性测试的操作人员。

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造模方式：手术存活率:不低于85%

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依据《医疗器械生产质量管理规范》及附录建立合规的生产质量管理体系，附录包括无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、医用软件，鲁械咨询合规辅导，规范有效。

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1.医疗器械生产质量管理规范 GMP2.医疗器械质量管理体系 ISO134853.美国FDA质量管理体系规范 QSR8204.医学实验室体系 ISO15189

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